尊敬的合作伙伴、医疗专业人士及广大患者们：

根据国家药品监督管理局2024年09月28日发布的公告，为保障公众用药安全，基于药品不良反应评估结果，决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】及【注意事项】等内容进行统一修订。

我司作为通便灵胶囊（国药准字Z33020997，规格：每粒装0.25g）的上市许可持有人，高度重视用药安全，积极响应国家药监局要求，已按照相关规定完成了通便灵胶囊说明书的修订工作，并于2024年12月02日向省级药品监督管理部门备案。说明书相关修订内容如下：

“一、【警示语】

本品含番泻叶，不宜超量或者长期服用。

二、【不良反应】

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、腹鸣、恶心、呕吐、口干、反酸、烧心、食欲减退、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、乏力、心悸。

监测数据及文献有长期服用本品致结肠黑变病的报告。

三、【禁忌】

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】

1.本品含番泻叶，症状改善后可酌情减量或者停药，如出现水样便应当及时停药。

2.本品不宜超量或者长期服用，不宜与番泻叶及其他含番泻叶制剂同时使用。文献报道长期服用含蒽醌类成份中药（番泻叶等）或者制剂可引起结肠黑变病。

3.服药期间忌食生冷、辛辣油腻及不易消化食物。

4.服药后症状无改善，或者症状加重，或者出现新的症状者，应当立即停药，必要时到医院就诊。

5.年老体弱者应当在医师指导下服用。

6.儿童慎用，确需使用应当在医师指导下服用。

7.脾胃虚寒者慎用。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。”

本次修订旨在进一步明确用药风险，指导临床合理用药。自备案之日起，我司生产的所有通便灵胶囊将启用新版说明书。对于已出厂的产品，我们诚挚建议各流通与使用单位，请关注说明书更新情况，确保向患者提供准确的用药信息。患者用药前，请务必仔细阅读新版药品说明书，严格遵医嘱或药师指导使用。

我司将持续加强对通便灵胶囊安全性的监测，做好相关用药宣传与培训，切实保障患者用药安全。感谢大家一直以来的信任与支持。

特此函告

温州海鹤药业有限公司